Toute personne qui participe à un essai clinique est un volontaire, qu’elle soit en bonne santé ou qu’elle souffre de la maladie que l’essai vise à traiter. La notion de consentement est donc extrêmement importante. Pour mieux comprendre cette idée, lisez notre article !
Tout participant à un essai clinique doit l’avoir choisi
Les volontaires permettent d’évaluer le potentiel d’un composé à devenir un nouveau médicament. Les personnes qui participent à des essais cliniques doivent confirmer volontairement leur volonté de participer, après avoir été informées de l’étude et de ses avantages et risques.
Chez Biotrial, centre de recherche basé à Rennes, un entretien est réalisé avec un médecin pour s’assurer de la volonté du participant. Au cours de cet entretien, le volontaire sain recueille toutes les informations relatives à l’essai clinique. Il peut poser toutes ses questions. Bien évidemment, après cette étape, le participant bénéficie d’un temps de réflexion pour échanger avec son entourage sur ce sujet. Vous pouvez en apprendre plus en consultant ce site : www.biotrial-communaute-volontaires.fr
Le consentement éclairé est requis pour tous les essais cliniques. Cela signifie que vous avez été informé et que vous comprenez exactement ce qui sera fait dans le cadre de l’essai clinique. Si vous souhaitez participer à l’essai, vous recevrez un formulaire de consentement éclairé que vous devrez lire et étudier attentivement. Le processus de consentement éclairé ne se limite pas à la lecture et à la signature d’un formulaire. Il fait partie d’un processus plus large de communication d’informations essentielles sur l’essai.
Le consentement d’essai clinique comprend un certain nombre d’informations comme :
– l’objectif de l’essai
– les procédures de traitement
– les avantages et risques potentiels
– les alternatives à la participation (s’applique aux patients souffrant d’une affection existante – quels sont les autres traitements disponibles s’ils ne veulent pas participer à l’essai)
– comment la confidentialité est maintenue
– les droits des participants
– la durée prévue de votre participation à l’essai clinique.
– la description des procédures que vous devrez suivre pendant l’essai clinique.
L’intérêt de réfléchir à sa participation
Vous avez la liberté de décider si vous voulez participer à un essai clinique. À ce stade, il est important de poser autant de questions que vous le souhaitez. Une fois que le médecin ou l’infirmière a répondu complètement à toutes vos questions, vous pouvez alors décider de participer ou non à l’essai clinique. Vous pouvez emporter le formulaire de consentement éclairé à la maison et en discuter avec votre famille et vos amis avant d’accepter de participer. Personne ne doit faire pression sur vous pour que vous participiez à un essai clinique.
Si vous décidez de participer, vous devez signer le formulaire de consentement éclairé. Si vous décidez de ne pas participer, le médecin doit vous soigner ou vous adresser à votre médecin habituel pour un traitement médical standard. Vous n’avez pas à expliquer pourquoi vous choisissez de ne pas participer. Il n’y a pas de pénalités pour ne pas participer à un essai clinique. Vous n’êtes pas obligé de participer à un essai clinique simplement parce que vous avez signé un formulaire de consentement éclairé. Vous pouvez vous retirer volontairement de l’essai clinique à tout moment.